Nowe możliwości w systemie Comarch Optimed NXT w zakresie badań klinicznych. Rozmawiamy z Katarzyną Ołtusek
Badania kliniczne odgrywają istotną rolę w postępie medycyny, jednak ich realizacja wiąże się z koniecznością precyzyjnego zarządzania danymi oraz zgodności z rygorystycznymi regulacjami. Złożoność tych procesów wymaga zastosowania odpowiednich narzędzi informatycznych, które muszą być elastyczne, zintegrowane z innymi systemami i zapewniać łatwy dostęp do danych. Takim rozwiązaniem jest właśnie Comarch Optimed NXT.
Comarch Optimed NXT to zaawansowany system klasy HIS, który wspiera placówki medyczne w zarządzaniu dokumentacją medyczną, e-receptami, planowaniem wizyt oraz innymi procesami, które usprawniają codzienną działalność placówki. Jego skalowalność pozwala na dostosowanie systemu do specyficznych potrzeb użytkowników oraz rozbudowę o nowe moduły. Od pewnego czasu, Comarch Optimed NXT oferuje również zaawansowane funkcje wspierające badania kliniczne. Jakie korzyści płyną z jego wykorzystania w tym obszarze? O pracy nad modułem rozmawiamy z Katarzyną Ołtusek, która jest Analitykiem Biznesowym w Comarch. Zachęcamy do lektury całego wywiadu!
Jakie były główne cele w rozwoju modułu badań klinicznych w systemie Comarch Optimed NXT? Jakie potrzeby użytkowników zidentyfikowano, które zainspirowały rozwój tego modułu?
W raporcie przygotowanym na zlecenie dużych firm farmaceutycznych pt. „Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania” autorzy podkreślają, że Polska ma pozytywną reputację wśród międzynarodowych ekspertów w dziedzinie badań klinicznych. Co roku liczba przeprowadzanych badań w Polsce rośnie, osiągając średnio około 700 badań rocznie. Jesteśmy bardzo atrakcyjnym rynkiem dla sponsorów, dlatego też w takie badania angażowane są nie tylko jednostki prywatne, ale również publiczne. Wszystko to sprawia, że jednostki ochrony zdrowia – w tym bardzo często nasi Klienci – decydują się na prowadzenie badania klinicznego, co dla jednostki jest oczywiście dodatkowym źródłem zarobku.
Prowadzenie badań klinicznych wiąże się jednak nie tylko z zatrudnieniem odpowiedniego personelu czy realizacji elementów leczenia ściśle regulowanych przez protokół badania. W związku z rozwojem tej dziedziny u naszych Klientów, docierały do nas różne sygnały związane z nowymi funkcjonalnościami dedykowanymi badaniom klinicznym. Po analizie rynkowej doszliśmy do wniosku, że temat jest biznesowo uzasadniony i możemy pozwolić sobie na dodatkowe prace związane z jego rozwojem. Na rynku istnieje bardzo dużo systemów do obsługi badań klinicznych, ale bardziej od strony formalnej – przede wszystkim służących kontrolingu finansowania, danych medycznych dla sponsora czy dalszej analizie danych zanonimizowanych. Nie są to systemy, które obsługują część białą w tradycyjnym rozumieniu, czyli kompleksowe prowadzenie pacjenta w systemie, (w tym całość dokumentacji medycznej) włącznie z integracją z P1.
Pierwszą taką potrzebą, która stała się przyczynkiem dla całego modułu, była funkcjonalność związana ze stworzeniem w systemie roli monitora badania, ponieważ w badaniach klinicznych bardzo istotną rolę odgrywają monitorzy odpowiedzialni za kontrolę prowadzonej dokumentacji z ramienia sponsora. Takie osoby powinny mieć dostęp jedynie do małego wycinku systemu w kontekście badania, do którego są przypisane oraz pacjentów uczestniczących w badaniu.
Ponadto dużym motorem do działania było otwarcie Centrum Badań Klinicznych w naszej placówce medycznej iMed24. Tutaj ogromnym wsparciem w zakresie rozwiązań dla tego modułu były konsultacje jeszcze przed przyjęciem pierwszych pacjentów, burze mózgów i wiele godzin negocjacji w tym zakresie.
Co było największym wyzwaniem podczas projektowania nowych funkcjonalności tego modułu?
Myślę, że praca nad każdym nowym modułem wiąże się z tymi samymi trudnościami, a mianowicie jak pogodzić różne oczekiwania Klientów. Każda analiza opiera się przede wszystkim na zidentyfikowaniu potrzeb Klienta – tutaj praca bez niezbędnej wiedzy praktyków jest praktycznie niemożliwa, dlatego zawsze najbardziej cenne są dla mnie spotkania z Klientami, którzy będą tego modułu używać. Im więcej interesariuszy uda mi się zidentyfikować, tym więcej pojawi się wymagań, które staramy się pokryć funkcjonalnościami. Jednak praca z wieloma interesariuszami rodzi niebezpieczeństwo zidentyfikowania wykluczających się wymagań. Ma to przede wszystkim związek z przyjętymi normami i pewnym przyzwyczajeniem w dotychczasowej pracy. Oczywiście nie mówimy tutaj o wymaganiach, które są sprzeczne z obowiązującymi normami prawnymi – takie są dla mnie zawsze priorytetem i muszą być spełnione w pierwszej kolejności.
Jednak drążąc temat i pracując nad wymogami co do usprawnienia pracy – np. roli koordynatora badań klinicznych – wielu Klientów ma swój własny pomysł na takie elementy i nie zawsze da się je pogodzić. Dlatego ważne, aby system był jak najbardziej elastyczny i konfigurowalny. Każdy z naszych modułów jest opracowywany w taki sposób, aby część z funkcjonalności dało się włączyć lub wyłączyć z poziomu np. użytkownika. Dzięki temu moduł realizuje pewne podstawowe założenia, a jednocześnie spełnia dodatkowe oczekiwania Klientów, które nierzadko bywają zróżnicowane.
W jaki sposób moduł badań klinicznych w Comarch Optimed NXT wspiera procesy zarządzania badaniami w placówkach medycznych?
To, co jest ogromnym ułatwieniem dla placówek prowadzących działalność leczniczą w globalnym rozumieniu, a nie tylko ukierunkowaną na badania kliniczne, to obsługa pacjentów, procesów, dokumentów, etc. w ramach jednego systemu klasy HIS. Jednocześnie konfiguracja pozwala na klarowne oddzielenie tych wizyt, które odbywają się w ramach konkretnego badania klinicznego. Dzięki temu w systemie mamy pełen obraz pacjenta i dostęp do całości jego dokumentacji zarówno dla wizyt wykonanych w ramach badania klinicznego, jak i tych poza nim. Jednocześnie praca w systemie dla lekarzy jest zdecydowanie łatwiejsza, ponieważ system się nie zmienia – zmieniają się jedynie dokumenty, które należy uzupełnić.
Ponadto w najbliższym czasie Klienci będą mieli dostęp do zaawansowanego narzędzia pozwalającego na szczegółową konfigurację wizyt w ramach badania – oznacza to, że definiujemy nie tylko jakie wizyty mają się odbyć w ramach jakiego etapu, ale również co na tych wizytach należy uzupełnić – począwszy od dokumentacji, a skończywszy na zleceniach do laboratorium czy diagnostyki. Ułatwi to nie tylko pracę koordynatorów, którzy będą mogli konfigurować, a także kopiować szablony pod każde badanie, ale przede wszystkim jest to szalenie istotne usprawnienie pracy lekarzy – system w zależności od tego, na jaką wizytę w ramach konkretnego badania zostanie przypisany pacjent – od razu zaznaczy które dokumenty należy uzupełnić, które badania zlecić, z rozróżnieniem na te obligatoryjne i dodatkowe.
Ponadto moduł posiada wiele innych funkcjonalności wspierających procesy zarządzania badaniami, takie jak wspomniana wcześniej rola monitora badania umożliwiająca zdalną weryfikację dokumentacji, tworzenie raportów z badania czy możliwość wygenerowania rozliczenia dla sponsora. System jest również dostosowany do wymogów jednostek CRO i sponsorów, zapewnia tzw. audit trail, czyli dokumentuje wszelkie zmiany dokonane w systemie z oznaczeniem osoby i czasu takiej zmiany.
To, co jednak jest szalenie istotne, to integracja z platformą P1 w zakresie wysyłania zdarzeń medycznych wraz z wymaganymi dokumentami – należy pamiętać, że obowiązek raportowania zdarzeń medycznych pozostaje niezależny od sposobu finansowania udzielanych przez usługodawcę świadczeń, co oznacza, że dotyczy również wszystkich badań klinicznych – zarówno publicznych, jak i komercyjnych.
Czy moduł badań klinicznych jest dostosowany do współpracy z innymi systemami IT w placówkach medycznych?
Myślę, że w kontekście badań klinicznych jest to bardzo dobre pytanie, ponieważ jest to jedno z naszych głównych wyzwań na ten rok. Podstawowym problemem, z jakim borykają się aktualnie jednostki prowadzące badania kliniczne, to przepisywanie danych medycznych do systemów CRF (które w dużej mierze również są elektroniczne). Dane te oczywiście powstają w systemie źródłowym, którym jest nasz HIS. Następnie powinny zostać zanonimizowane i trafić do systemu CRF, z którego są poddawane dalszej analizie. Taka integracja pomiędzy systemem HIS a CRF wydaje się absolutną koniecznością, ponieważ tylko w takim przypadku mamy pewność, że dane są spójne, nie mówiąc już o pracy, jaką można zaoszczędzić poprzez wyeliminowanie przepisywania ręcznego.
Jednak na tym prace wokół badań klinicznych się nie kończą, dlatego jesteśmy otwarci na współprace z innymi dostawcami i systemami. Mówimy tutaj o systemach takich jak TMF do zarządzania dokumentacją czy CTMS do zarządzania wieloma klinicznymi procesami operacyjnymi.
Obecnie system ONXT, a więc również moduł badań klinicznych, jest zintegrowany z podstawowymi systemami funkcjonującymi w jednostkach ochrony zdrowia, takimi jak moduł laboratoryjny czy system PACS.
Więcej o systemie Comarch Optimed NXT oraz zakresach modułu badań klinicznych przeczytasz tutaj.
----------------------------------------
Katarzyna Ołtusek
Absolwentka Śląskiego Uniwersytetu Medycznego na kierunku Zdrowie Publiczne. W swojej 12-letniej karierze w Grupie Comarch zajmowała stanowiska Wdrożeniowca, Kierownika Projektu oraz Konsultanta, dzięki czemu zdobyła wiedzę o Klientach, przebiegu wdrożenia, procesach w służbie zdrowia, a przede wszystkim specjalistyczną wiedzę na temat oprogramowania. Aktualnie zajmuje stanowisko Analityka Biznesowego, wspierając Klientów w definiowaniu swoich potrzeb oraz programistów w tworzeniu nowych rozwiązań.